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醫(yī)藥廠房潔凈室裝修標準（GMP潔凈廠房裝修規(guī)范說明）

發(fā)布時間：2023-06-29  點擊次數(shù)：
       GMP醫(yī)藥廠房潔凈室裝修應(yīng)當根據(jù)醫(yī)藥公司生產(chǎn)的藥品特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別合理設(shè)計、布局和施工。本文就針對廠房裝修中遇到的潔凈室這方面來做些裝修規(guī)范標準說明。

潔凈室設(shè)計布局
 
潔凈室裝修設(shè)計規(guī)范與原則：

       1）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標準；

       2）空間面積大小適應(yīng)廠房生產(chǎn)需求；

       3）室內(nèi)布局設(shè)計科學(xué)合理；

       4）有效控制污染和差錯；

       5）維護簡單清洗便捷。

       醫(yī)藥廠房潔凈室裝修按生產(chǎn)工藝及對環(huán)境的要求應(yīng)對應(yīng)空氣潔凈度級別進行合理安排：

潔凈室空氣潔凈度級別分類表
 
       注：GMP類的潔凈室生產(chǎn)區(qū)的級別劃分應(yīng)符合表內(nèi)潔凈度要求，布局做到“級別集中，同類型級別處同一個區(qū)域或平面。”

醫(yī)藥潔凈室對環(huán)境內(nèi)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準，應(yīng)符合以下圖示規(guī)定：

潔凈室環(huán)境微生物監(jiān)測動態(tài)標準表
 
       關(guān)于藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和對特殊室內(nèi)環(huán)境的空氣級別分類，應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

藥品廠房潔凈室的溫度計算及相關(guān)規(guī)定：

       1、根據(jù)生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品特性生產(chǎn)要求確定溫度和濕度；

       2、藥品生產(chǎn)若對溫度與濕度無任何要求時，溫度應(yīng)控制在20℃到24℃之間，相對濕度為45%到60%；

       3、冬季室內(nèi)溫度應(yīng)為16攝氏度到20攝氏度，夏季為26℃到30℃為宜。

醫(yī)藥廠房潔凈室裝修照度設(shè)計
 
醫(yī)藥潔凈室裝修照明設(shè)計要求，應(yīng)符合以下標準：

       1、主要區(qū)域的燈具照度為300lx；

       2、輔助區(qū)域的照度值建議控制在200lx；

       3、有特殊生產(chǎn)要求的區(qū)域，可根據(jù)實際情況及需求適當調(diào)整照度值。

       以上是醫(yī)藥廠房潔凈室裝修標準與GMP潔凈廠房裝修規(guī)范說明的全部內(nèi)容，無論是從平面設(shè)計布局，亦或是施工標準及流程上，對裝修中的潔凈室均應(yīng)滿足基本要求與規(guī)范，一方面是為了加強安全性，另一方面是為了完善并滿足生產(chǎn)線要求。
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